1.积极融入医药卫生体制改革

参与省《关于深化医药卫生体制改革提升人民健康水平总体方案》制定，积极推动药品追溯融入H-SPD智慧管理模式，汇集药品追溯数据73.55亿条，实现药品全链条可溯可控。

2.深入开展“铸剑”“清源”行动

紧扣“两品一械”全生命周期监管，共检查“两品一械”生产经营企业26074家次，办结“两品一械”案件3984件，涉案货值27505.35万元，罚没金额7038.14万元。联合公安机关挂牌督办重大案件6起。

2025年12月1日，欧阳志刚在全省药品安全突发事件二级应急演练上讲话。

3.深化开放合作

与新疆药监局签署合作备忘录，进一步深化省域间药品监管合作和医药产业协同发展。借助中非经贸博览会，推动湖南省医疗器械产业园与尼日利亚等非洲地区国家合作，在中非学科共建、贸易合作与标准互认等领域取得实质性进展。

2025年3月26日，省药品监管局党组书记、局长欧阳志刚带队赴中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区、长沙经开区调研生物医药产业发展情况。

4.推进依法行政规范化

完善检查事权划分、裁量权基准等“三个清单”，推行涉企检查“一码通”，省本级赋码检查数居全省37个领域首位，提升监管精准度。

5.提升审评审批效能

优化许可备案系统，压缩办理周期，完成“两品一械”服务事项43021件、审评事项15134件。选派10人赴国家药审中心集训，申报药品补充申请改革试点。

6.推进审评核查分中心建设

湘潭分中心完成赋权评估验收，湘江新区、常德、岳阳市中心挂牌成立，制定出台分中心建设规范、考核赋权等制度，接收37名人员参加培训，靠前服务区域产业发展。

湖南省药品监督管理局与常德市人民政府签署药品高水平安全和医药产业高质量发展合作协议暨常德市药品审评核查中心揭牌仪式。

7.提升技术支撑能力

启用新药品检验检测大楼，完成2025版《中国药典》参数转版，新增医疗器械检验项目48个、化妆品CMA参数187个。核发生物制品批签发证明68批次，周期较法定要求缩短30%，获中检院肯定。

8.深化智慧化监管实践

承办人社部、国家药监局联合主办的“大数据时代下医疗器械智慧监管高级研修班”，建设分子筛制氧系统审评知识库与典型案例库，指导湖南方盛制药“智能调度”生产管控系统入选国家药监局“智联共治典型案例”，推进南岳生物如期完成信息化建设任务。

2025年11月5日，欧阳志刚调研医疗器械生产企业。

9.推动医疗器械“二次创业”

形成高质量调研报告，出台促进医疗器械产业高质量发展若干措施，修订第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，引导和鼓励医疗器械产业创新发展。全年获批第三类医疗器械注册证65个（创新2个），肿瘤电场治疗仪填补国内空白。全年批准注册第二类医疗器械1047个（创新3个）。组建标准研究与检测技术创新合作平台，构建“三位一体”检验检测体系，全年完成1840批次药品注册检验，完成276批次医疗器械注册委托检验。

10.加速创新成果转化

积极推进我省医药创新成果，遴选16个重点项目、98个重点品种、2个重点平台，实施周期精准帮扶指导。推动中药制剂向新药转化，办理医疗机构制剂注册备案719件。支持化妆品原料创新，成功备案2款新原料，其中“水解大鲵皮肤黏液”为湖南首个特色动物资源新原料，填补行业空白。

□ 陈利君